就目前新版GMP驗(yàn)證指南的建議摘錄如下:
對(duì)于循環(huán)系統(tǒng)來說,罐的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)包括內(nèi)部的噴淋球以確保所有的內(nèi)表面始終處于潤濕的狀態(tài)來對(duì)微生物進(jìn)行控制。在熱系統(tǒng)中通常采用夾套或換熱器來長期保持水溫,或調(diào)節(jié)高溫水來防止過多的紅銹生成和泵的氣蝕。為了避免二氧化碳的吸收對(duì)電導(dǎo)率的影響,可以考慮在儲(chǔ)罐的上部空間充入惰性氣體。儲(chǔ)罐必須安裝一個(gè)疏水性通風(fēng)過濾器(呼吸器)來減少微生物和微粒的吸入.
        注射用水儲(chǔ)罐和純化水儲(chǔ)罐上一般都裝有空氣過濾器，防止微粒和微生物進(jìn)入儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)。一般用0.2 微米**級(jí)過濾器?？諝膺^濾器需要注意幾點(diǎn)：濾芯的材料應(yīng)是疏水性材料，例如PTFE、PVDF。
        需要有防止蒸汽冷凝水凝結(jié)堵塞呼吸器（尤其對(duì)于內(nèi)外溫差大的系統(tǒng)），此項(xiàng)通常用電加熱濾殼或蒸汽伴熱濾殼解決，此時(shí)把濾殼的溫度設(shè)定在罐內(nèi)正常工作溫度之上（但不能超過濾芯的*高使用溫度），以防止冷凝。
三是設(shè)計(jì)對(duì)空氣通量的考慮是否足夠，如果適用，也要考慮**時(shí)蒸汽的通量。 
 綜上所述：
       我們知道增加呼吸器的電加熱保溫設(shè)備還是非常有必要的。基于本人在濾芯行業(yè)多年的工作經(jīng)驗(yàn)，以及眾多制藥設(shè)備廠商對(duì)過濾產(chǎn)品的不了解，目前有很多藥廠用戶新采購的設(shè)備配給用戶的呼吸器濾芯還是PP濾芯為主。由于PP濾芯的孔徑是平均孔徑，并不能達(dá)到**效果，往往還出現(xiàn)纖維脫落等情況。所以GMP只建議使用PTFE或PVDF膜濾芯。
       由于設(shè)備廠商實(shí)際上對(duì)濾芯等產(chǎn)品不甚了解，且出于成本的考慮往往選用PP濾芯較多，選用PTFE濾芯的時(shí)候，特別是注射用水儲(chǔ)罐反而會(huì)出現(xiàn)虛假水位等情況的出現(xiàn)，這就是因?yàn)樽⑸溆盟乃羝麑V芯潤濕后堵塞了膜孔。從而導(dǎo)致無法換氣的情況出現(xiàn)。這種情況需要增加電加熱呼吸器進(jìn)行加熱，應(yīng)該是能解決這種現(xiàn)象的。而且濾芯烘干還能抑制**的滋生和繁殖。這對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)**是非常重要的。
        在這里，我們將藥廠、制藥設(shè)備廠商可能忽略的情況做個(gè)介紹。供各位藥界同仁做個(gè)了解和參考。
1.     傳統(tǒng)呼吸器換氣口在呼吸器底座上，正常情況下雖不影響氣體交換。但在濾芯內(nèi)積聚的冷凝水較多后，加熱后的水蒸氣無法正常排出呼吸器之外，仍將導(dǎo)致產(chǎn)生凝露。
2.     傳統(tǒng)呼吸器因?yàn)榕艢夥绞降脑?，濾器本身是無法做完整性檢測，不論是氣泡點(diǎn)，還是擴(kuò)散流，亦或是現(xiàn)在專家比較推薦的水侵入法測試。需要借助其他檢測濾器來完成，事實(shí)上，專家并不認(rèn)可。所謂完整性檢測應(yīng)該是對(duì)所在使用的濾器而言，如果密封圈裝配過程中擠傷或擠破，都將導(dǎo)致濾器的完整性出現(xiàn)問題，而這對(duì)傳統(tǒng)底排式呼吸器來說，是根本無法做到的。
3.     傳統(tǒng)呼吸器的濾芯接口一般都為215接口，即雙密封圈結(jié)構(gòu)直接插在呼吸器的管子里。還有部分濾器制造廠商為了節(jié)約成本，采用的是222接口，也是雙密封圈機(jī)構(gòu)。這種呼吸器的結(jié)構(gòu)都存在設(shè)計(jì)缺陷。在呼吸器濾芯被冷凝水堵塞的情況下，在儲(chǔ)罐進(jìn)水時(shí)，濾芯因?yàn)闅鈮旱淖饔猛菀妆豁斊穑@樣實(shí)際上，呼吸器已經(jīng)無法起到防止外界微生物、雜質(zhì)的侵入，**隱患不言自明。
     根據(jù)GMP2010版-廠房設(shè)備GMP實(shí)施指南第七十四條對(duì)潔凈廠房內(nèi)設(shè)備的要求。（與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)平整、光潔、易清洗或**、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)……）目前市面上大部分在銷售的電加熱呼吸器夾套，電加熱呼吸器等產(chǎn)品都不符合制藥設(shè)備的*基本要求。請(qǐng)多多注意，以免以后還需要重新改造設(shè)備。浪費(fèi)人力物力。
嚴(yán)格意義上來講，目前不論頗爾（PALL）或者是密理博（Millipore）的電加熱夾套并不符合GMP2010版廠房設(shè)備---實(shí)施指南第七十四條的標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)付檢查當(dāng)然沒有問題，或者說用的是進(jìn)口的，反正都用了進(jìn)口的 ，專家也不能說什么了。事實(shí)上是，付了超出國產(chǎn)普通夾套2-6倍的價(jià)格。并沒有達(dá)到GMP真正要求。這實(shí)在有點(diǎn)得不償失。
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